วัคซีน COVID-19: Bharat Biotech ยืนยันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างการทดลอง Covaxin Phase I

สนับสนุนโดย บุหรี่ไฟฟ้า Kspodsmoke

Bharat Biotech ชี้แจงว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในเดือนสิงหาคมไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

Bharat Biotech ผู้พัฒนาวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสตัวแรกของอินเดีย " Covaxi n" ปฏิเสธรายงานที่ไม่ได้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในเดือนสิงหาคมอ่านเพิ่มเติม - การเสียชีวิตจากโควิดของรัฐมหาราษฏระลดลงการฟื้นตัวเกินกว่ากรณีใหม่ในเดลี

ผู้ผลิตวัคซีนในไฮเดอราบาดออกแถลงการณ์เมื่อวันเสาร์โดยชี้แจงว่า บริษัท ได้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใน 24 ชั่วโมงอ่านเพิ่มเติม - COVID-19 Live Updates: กรณีในอินเดียพุ่งสูงถึง 90,50,597 ขณะที่ยอดผู้เสียชีวิตสูงถึง 1,32,726

“ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1ในเดือนสิงหาคม 2020 ได้รับการรายงานไปยัง CDSCO-DCGI ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเกิดเหตุการณ์และได้รับการยืนยัน” มันกล่าวในแถลงการณ์อ่านเพิ่มเติม - ภาวะขาดออกซิเจนอย่างเงียบ ๆ : นักวิทยาศาสตร์ไขปริศนาเบื้องหลังภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามชีวิตของ COVID-19

เพิ่มเติมว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดและพบว่าเหตุการณ์ไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

ตามแนวทางที่ศูนย์กำหนดไว้ควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดต่อคณะกรรมการจริยธรรมของสถานที่ CDSCO-DCGI คณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลและผู้สนับสนุน

“ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดและนำเสนอต่อ CDSCO-DCGI ก่อนที่จะได้รับอนุญาตสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 และระยะที่ 3” Bharat Biotech กล่าว

“ Bharat Biotech เป็นหนึ่งในไม่กี่ บริษัท ที่ทำการศึกษาเกี่ยวกับความท้าทายของมนุษย์ที่มหาวิทยาลัยอ๊อกซฟอร์ดสหราชอาณาจักรในขณะที่ดำเนินการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ ในสหรัฐอเมริกาและสหราชอาณาจักร Bharat Biotech จัดหาปริมาณมากกว่า 4 พันล้านโดสไปยังกว่า 80 ประเทศพร้อมรายงานความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยมในระหว่างการพัฒนาวัคซีน” กล่าวเสริม

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Covaxin เริ่มขึ้น

พัฒนาโดย Bharat Biotech ร่วมกับ Indian Council of Medical Research (ICMR) และ National Institute of Virology (NIV) Covaxin เมือง Pune เป็นหนึ่งในผู้ได้รับวัคซีนโคโรนาไวรัสที่มีแนวโน้มดีในอินเดีย

องค์การควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) ได้ให้การอนุมัติสำหรับการทดลองโคแว็กซินระยะที่ 3 แล้ว วัคซีนเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในเดือนกรกฎาคมขณะที่การทดลองระยะที่ 2เริ่มในเดือนกันยายน บริษัท ได้ส่งข้อมูลระหว่างกาลของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ในขณะที่ขออนุมัติการดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมา Sai Prasad กรรมการบริหาร Bharat Biotech International Limited (BBIL) บอกกับ IANS ว่า Covaxin พบว่าปลอดภัยโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ในสองขั้นตอนแรกของการทดลองที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมประมาณ 1,000 คน

การทดลอง Covaxin ระยะที่ 3 ได้เริ่มต้นขึ้นที่หน่วยทดลองทางคลินิกป้องกันและบำบัด (PTCTU) ของสถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์และโรงพยาบาล SUM ในโอดิชา การทดลองขั้นสุดท้ายจะดำเนินการที่สถาบันการแพทย์อื่น ๆ 21 แห่งทั่วประเทศ

ในขณะที่การทดลองระยะที่ 1 มุ่งเป้าไปที่การวัดความปลอดภัยและระยะที่ 2 เพื่อทดสอบความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันการทดลองระยะที่ 3จะตรวจสอบประสิทธิภาพของวัคซีน

บริษัท มีเป้าหมายที่จะยื่นขออนุมัติตามกฎข้อบังคับสำหรับวัคซีนในไตรมาสที่สองของปี 2564

โควาซิน: มันทำมาจากอะไร?

Covaxin ได้รับการพัฒนาโดยใช้สายพันธุ์SARS-CoV-2ซึ่งเป็นไวรัสที่ทำให้เกิด COVID-19 สายพันธุ์ที่ถูกปิดการใช้งานจะไม่เพิ่มจำนวนภายในเซลล์ของมนุษย์ แต่จะกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันและกระตุ้นการตอบสนองของแอนติบอดีต่อไวรัส เทคโนโลยีนี้ได้ถูกนำไปใช้ในวัคซีนหลายชนิดแล้วเช่นไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลโปลิโอไอกรนโรคพิษสุนัขบ้าและโรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น

สายพันธุ์โคแว็กซินที่ปิดใช้งานได้ถูกแยกโดย NIV และ ICMR ได้ถ่ายโอนไปยัง Biotech Bharat เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคมหลังจากได้รับสายพันธุ์ที่แยกได้ Bharat Biotech ได้พัฒนาวัคซีนชุดแรกและทำการทดลองในสัตว์พรีคลินิกภายใน 50 วัน